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 “中國制造”已經(jīng)在很多個領域開花結果。如今，這股風終于也吹向了中國造的藥。

“曾經(jīng)我們需要依靠默沙東援助的重組乙肝疫苗技術，去生產(chǎn)疫苗抗擊乙肝傳染病，但現(xiàn)在我們已經(jīng)有多個自主研發(fā)的疫苗產(chǎn)品，通過世界衛(wèi)生組織的預認證，進入國際采購清單，讓全球更多人受益于中國產(chǎn)品?！?/span>

“我們還有越來越多的創(chuàng)新藥正在走向歐美市場。例如百濟神州的澤布替尼，不僅在美國進入了相關臨床指南，成為CLL/SLL的優(yōu)先推薦治療方案，它還是首個年銷售額超10億美金的國產(chǎn)重磅創(chuàng)新藥?！?/span>

“這些在過去，都是根本不可想象的事情！”入行數(shù)十年，幾乎親歷了行業(yè)發(fā)展的多個重要歷史時刻，但中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在短短十多年里取得的矚目成就，還是讓宋瑞霖這位老醫(yī)藥人忍不住驚嘆。

中國的醫(yī)藥創(chuàng)新，究竟經(jīng)歷了怎樣的蛻變？

起飛的中國創(chuàng)新藥

2018年，一部《我不是藥神》的電影火爆一時。影片講述的“天價救命神藥”的故事在當時擊中了無數(shù)國人的淚點：看病不僅難，而且貴。高昂的藥價經(jīng)常就像一座大山，橫亙在患者的求生道路上，不可逾越。

但鮮為人知的是，這則“天價救命神藥”的故事背后，其實還隱匿著一段中國創(chuàng)新藥的辛酸往事。

就在2010年以前，中國市場上并沒有任何一款具有自主知識產(chǎn)權的藥品，幾乎所有的創(chuàng)新藥都要依賴進口。沒有本土創(chuàng)新藥的參與，導致市場競爭不夠充分，這正是藥價居高不下的一個重要原因。

做自己的創(chuàng)新藥，也由此成為自上而下的決心?！霸谶^去20年，我們國家主要是依靠人口紅利、房地產(chǎn)、低端制造業(yè)等快速發(fā)展，但現(xiàn)在遇到人口老齡化、少子化、勞動力顯著減少，加上房地產(chǎn)過剩、低端制造業(yè)逐漸被淘汰等發(fā)展瓶頸，國家因而從戰(zhàn)略上提出發(fā)展‘新’動力?！?/span>

“中國的醫(yī)藥行業(yè)在過去底子薄、依賴進口、高價藥導致可及性差。因此，國家就要大力發(fā)展‘創(chuàng)’造出更多新藥，避免被進口壟斷，為中國創(chuàng)造出更高價值生產(chǎn)力?！敝茼灒ɑＷ⑨t(yī)藥健康領域投資多年，在他看來，發(fā)展創(chuàng)新藥不僅是“急患者所急”，更是中國經(jīng)濟轉型所需的重要動能之一。

回顧中國創(chuàng)新藥發(fā)展歷史，宋瑞霖認為，其中一個重要里程碑就是，2008年國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的設立，“實實在在地讓產(chǎn)業(yè)界看到了創(chuàng)新驅動的國家戰(zhàn)略對醫(yī)藥行業(yè)的支持”。

“而2015年開始的藥品審評審批制度的改革，又進一步為我們的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展提供了內在的推動力，使得中國的醫(yī)藥創(chuàng)新水平得到了迅速的提升和崛起?！彼稳鹆馗嬖V《科創(chuàng)板日報》記者。

此后，中國創(chuàng)新藥開始一路狂奔。據(jù)初步統(tǒng)計，自2008年“重大新藥創(chuàng)制”專項啟動以來，我國已有90余個化學藥和生物藥獲批1類創(chuàng)新藥，40余個中藥創(chuàng)新藥獲批。特別是在2018年后，國產(chǎn)新藥占比迅速提升，同時臨床試驗數(shù)量也呈現(xiàn)快速上升的趨勢。目前，我國每年研發(fā)的1類新藥約為20至30個，在世界范圍內已占據(jù)一定的比重。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥的接連上市，大大增加了患者的用藥選擇余地。國家醫(yī)保局官方公布的數(shù)據(jù)顯示，2018年以來，醫(yī)保目錄通過醫(yī)保談判每年調整一次，在五年的時間里，累計有341個新藥（包括進口）通過談判以適宜的價格進入了國家醫(yī)保目錄。

在2017年以前，我們的醫(yī)保目錄當中沒有一個腫瘤靶向用藥，但在2023年版目錄中，這一數(shù)字已經(jīng)從0增至74個（包括進口）。

僅在肺癌治療領域，繼2011年第一個國產(chǎn)原研靶向創(chuàng)新藥?？颂婺幔▌P美納）上市之后，又陸續(xù)有翰森制藥的阿美替尼、重慶艾力斯的伏美替尼等第三代EGFR-TKI抑制劑獲批，打破了進口產(chǎn)品一家獨大的局面。

而在市場定價和醫(yī)保支付體系的作用下，如今，國內第三代EGFR-TKI藥物每年的治療費用也從最初進口產(chǎn)品的約60萬元，已經(jīng)大幅下降到大部分普通家庭都可以承受的水平。

張江的醫(yī)藥“創(chuàng)新經(jīng)”

始建于1992年的張江，從建園伊始就把生物醫(yī)藥確立為重點發(fā)展的科技產(chǎn)業(yè)之一。經(jīng)過30余年的迭代發(fā)展，張江目前已經(jīng)成功將“張江藥谷”打造成為重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一張閃亮的名片。

2023年，張江科學城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收入達1630億元，同比增長23%；截至2023年底，張江1類新藥已累計獲批上市23個，創(chuàng)新醫(yī)療器械23款；2023年，全國共有4款國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功出海，獲得FDA批準上市，其中有2款來自張江的本土創(chuàng)新企業(yè)，1款為張江共同研發(fā)。

上述數(shù)據(jù)，是張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年深耕的最新“成績單”。這里是中國創(chuàng)新藥研發(fā)最為活躍的區(qū)域之一，有一個接一個的“首個、首發(fā)、首創(chuàng)”不斷涌現(xiàn)：

恩凱賽藥研發(fā)的一款治療卵巢癌的NK細胞注射液成為國內同類產(chǎn)品中首個獲美國FDA新藥臨床試驗許可的創(chuàng)新產(chǎn)品；

正序生物CS-101治愈重度輸血依賴型地中海貧血癥患者，成為全球首次通過堿基編輯療法治愈血紅蛋白病的成功案例；

君實生物特瑞普利單抗獲批用于肺癌圍手術期治療，這是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法；

復星凱特奕凱達?成為中國首款按療效價值支付的生物創(chuàng)新藥……

這些“好種子”更加需要“好土壤”，張江的醫(yī)藥創(chuàng)新之所以璀璨奪目，離不開背后強大的生態(tài)體系。“張江從一開始就確定了要走一條自主創(chuàng)新的發(fā)展之路，所以我們自始至終都致力于打造一片‘熱帶雨林’式的創(chuàng)新生態(tài)。”對此，張江生命科學產(chǎn)業(yè)發(fā)展公司相關負責人劉剛這樣解密道。

為了能夠更好地賦能企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)，據(jù)悉，張江不僅為入駐企業(yè)提供技術服務、資金、設備等，整個園區(qū)還整合了高校、高端人才以及各類不同的平臺。不論是本土還是外資，中小企業(yè)還是大公司，總能在這兒得到最豐富最快捷的資源，將一個好的概念更好更快地轉化為一個好的成果，然后再將一個好的成果更好更快地轉化為一個好的產(chǎn)品。

“其中，公共服務平臺就有近200個，形成了從靶點發(fā)現(xiàn)到注冊上市、委托生產(chǎn)等涵蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期的專業(yè)服務體系。它們是張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務體系的重要組成部分，對加快企業(yè)的成長功不可沒?！眲偨榻B稱。

面面俱到的創(chuàng)新生態(tài)，不僅吸引跨國外企紛紛落戶，截至目前全球藥企前10強中有7家和醫(yī)療器械前10強中的6家都在張江設立了地區(qū)總部、研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。這些大企業(yè)給張江的醫(yī)藥圈帶來了前沿方向引領、先進設施導入、產(chǎn)業(yè)賦能推動等諸多價值。

與此同時，很多本土大藥企同樣將張江視為了開啟創(chuàng)新轉型征程的第一站。作為最早一批扎根浦東張江的本土創(chuàng)新型制藥企業(yè)，翰森制藥早在2011年就將創(chuàng)新研發(fā)中心落戶張江。

近期，翰森制藥全球研發(fā)總部項目又在張江總部園啟動建設。在公司創(chuàng)新成果高效落地的階段，再一次選擇張江，在翰森制藥執(zhí)行董事呂愛鋒看來，這正是基于張江完善的生態(tài)集群的天然選擇。

如今在張江，以羅氏、輝瑞等為代表的跨國公司，以再鼎、微創(chuàng)為代表的本土創(chuàng)新企業(yè)，以恒瑞、齊魯?shù)葹榇淼膰鴥却笮退幤蟮炔Ⅰ{齊驅，世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群已初具形態(tài)。

“30余年來，張江厚植開放土壤，孕育創(chuàng)新生態(tài)，打造了具有創(chuàng)新策源意義的快速增長點，加速讓創(chuàng)新藥從‘實驗室’走到‘生產(chǎn)線’，結出累累碩果。接下來，張江將繼續(xù)以國際標準營造一流的科創(chuàng)生態(tài)叢林，吸引全球資源紛至沓來，也將更多張江研發(fā)、張江制造的創(chuàng)新藥械走向世界舞臺?！眲傉f。

這是張江的現(xiàn)在，或許也會是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來。

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